Paru le
10.6.2022
10.12.2021
Le nettoyage de salles blanches pose des exigences très élevées en termes de connaissances techniques et de méthodes de travail. Depuis plus de dix ans, ISS met en œuvre des concepts d’hygiène pour des producteurs pharmaceutiques de premier plan et veille à un fonctionnement sans faille.
La recherche et la fabrication de produits pharmaceutiques sont soumises à des règles strictes. En effet, bien que les germes et les particules soient microscopiques, ils peuvent compromettre la fabrication des médicaments. Il faut donc d’une part des zones hermétiquement scellées, appelées salles blanches, pour contrôler la concentration de germes et de particules. Et d'autre part, la température, l’humidité et la pression dans la salle blanche doivent être régulées en permanence et maintenues au même niveau. Par ailleurs, pour garantir des normes d’hygiène élevées, le nettoyage et l’entretien dans de telles zones sont strictement réglementés.
Le nettoyage et l’entretien des salles blanches ne peuvent donc pas être comparés à un simple nettoyage d’entretien. Les salles blanches doivent répondre à des exigences strictes en matière de construction et d’hygiène et sont généralement divisées en zones hiérarchisées. On passe ainsi de la zone sale à la salle blanche en traversant différentes zones. Dans chaque zone, le nombre maximal de particules autorisé selon la norme ISO est prédéfini, ce qui détermine également la classification de la salle. Pour éviter que les germes ou les produits ne se propagent d’une salle à l’autre, l’accès se fait par un sas d’hygiène, les collaborateurs doivent porter les vêtements de protection prescrits et en changer si nécessaire, le matériel et les appareils doivent être nettoyés ou désinfectés. Il est compréhensible que le nettoyage de ces zones d’hygiène sensibles doive également suivre des processus clairement définis.
Outre les bases légales, différents catalogues de normes sont utilisés comme base pour l’élaboration d’un concept de salle blanche spécifique. Il s’agit notamment des directives GMP (Good Manufacturing Practice) et des directives VDI (association des ingénieurs allemands). Celles-ci contiennent des prescriptions relatives à l’assurance qualité des processus de production et des composants utilisés, ainsi que des prescriptions relatives à la conception de l’environnement des salles blanches. Cela doit permettre d’éviter systématiquement les confusions, les contaminations croisées et les contaminations microbiologiques. La SOP (Standard Operating Procedure) est dérivée de ces directives. La description des différentes étapes du processus permet de garantir que les travaux sont toujours effectués de la même manière et que les mesures prescrites sont mises en œuvre.
La documentation des tâches effectuées est d’une importance capitale et fait partie intégrante du travail. Tous les collaborateurs travaillant dans ce domaine sont formés aux « bonnes pratiques documentaires » (GDP), conformément au principe ALCOA. Les données documentées offrent une transparence et une traçabilité totales des tâches accomplies. La documentation permet de prouver que le nettoyage a été effectué dans les bonnes conditions. Elle est également un gage de qualité pour les médicaments fabriqués dans ces salles blanches et permet la traçabilité du processus de fabrication.
Principe ALCOA
Pour répondre aux exigences élevées de ses clients, ISS accorde une grande importance à la sélection et à la formation de ses collaborateurs. Ainsi, un sens aigu de l’hygiène, la disposition à travailler dans des conditions exigeantes, une santé irréprochable et une fiabilité absolue sont indispensables. Lors du recrutement, l’accent est en outre mis sur de bonnes connaissances linguistiques, afin que les collaborateurs comprennent les instructions de travail et remplissent correctement la documentation. À son arrivée, chaque collaborateur suit une formation pratique interne à ISS sur toutes les zones de travail pertinentes d’un environnement de salle blanche. Outre une formation de base sur le comportement à adopter dans cette zone de travail spécifique, cela comprend des connaissances en Cleaning Excellence d’ISS et des connaissances de base en microbiologie et en hygiène. En complément, une formation à des thèmes spécifiques est assurée par le client et des cours de recyclage sont organisés chaque année à tous les niveaux.
En tant qu'organisation leader dans le nettoyage et le nettoyage spécial, ISS mise sur une chaîne d'approvisionnement globale, un échange international de bonnes pratiques et une gestion structurée de l'innovation. Dans ce contexte, ISS s'est spécialisée dans trois domaines au sein du nettoyage qui sont soumis à des exigences strictes : l'hygiène pour les entreprises des sciences de la vie et les industries high-tech hautement productives, le secteur de la santé qui met l'accent sur la sécurité hygiénique dans toutes les zones ainsi que les productions alimentaires où des règles d'hygiène strictes s'appliquent dans le traitement des denrées alimentaires.
Responsable Services GMP
est responsable depuis 2013 chez ISS des services GMP et de salles blanches dans le secteur pharmaceutique. Il a obtenu un doctorat en biologie moléculaire et cellulaire à l’Université Louis Pasteur de Strasbourg. Avant de travailler chez ISS, il a pu acquérir de vastes connaissances en tant que scientifique, responsable de laboratoire et chef de projet en biologie moléculaire et Genetic Engineering.
Interview
Le domaine de l’hygiène des salles blanches se distingue fortement d’un nettoyage d’entretien ordinaire. Ma formation scientifique ainsi que mes plus de 20 années d’expérience pratique dans différentes fonctions de recherche et de direction sont, pour le client, un gage de confiance garantissant qu’ISS comprend les exigences spécifiques à cet environnement exigeant et peut les mettre en pratique. Mais cette expertise nous aide aussi à conseiller le client sur la manière d’optimiser encore la qualité de l’hygiène. Dans ce cas, nous nous chargeons d’analyser les processus de nettoyage, nous identifions les points faibles et proposons des mesures correctives.
Dans cet environnement sensible, il faut toujours être à jour. Il faut respecter les directives et les innovations pertinentes en matière de GMP. Tous les collaborateurs d’ISS travaillant dans le domaine des salles blanches sont formés à leur arrivée dans le cadre de formations internes sur des thèmes tels que la microbiologie et l’hygiène, le comportement dans les zones hygiéniques ainsi que le nettoyage des zones hygiéniques, et passent un test final. Afin d’actualiser les connaissances, des cours de recyclage sont organisés chaque année. Par ailleurs, toutes les formations effectuées sont documentées. Mais l’échange d’informations avec le Groupe ISS revêt également une grande importance pour nous. Nous profitons du transfert mutuel de connaissances et pouvons développer ensemble des applications de pratiques d’excellence à partir de celles-ci.
L’hygiène des locaux de production dans l’industrie pharmaceutique doit toujours être irréprochable et fait l’objet d’audits réguliers par les autorités sanitaires, telles que Swissmedic ou la FDA. Dans la pratique, ce sont souvent les spécialistes de la production de l’entreprise qui effectuent le nettoyage et la désinfection des salles blanches en plus de leurs tâches quotidiennes. Avec les services GMP, ISS peut proposer au client un package de prestations spécialisées qui garantissent l’exécution et le contrôle de l’entretien conformément aux normes, la formation des collaborateurs ainsi que la documentation de toutes les activités et formations continues.
La mise à jour de la documentation est justement essentielle, car elle constitue une preuve importante du respect de toutes les normes lors des audits. En outre, les collaborateurs d’ISS sont également prêts à intervenir à tout moment pour introduire et mettre en œuvre les mesures nécessaires en cas d’incidents inattendus. Si, par exemple, un système de ventilation tombe en panne, la zone hygiénique concernée doit être entièrement nettoyée et désinfectée après la réparation. L’externalisation de l’hygiène des salles blanches permet donc au client de gagner beaucoup de temps, qu’il peut ensuite consacrer à des tâches relevant de son activité principale.
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